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              藥品注冊專員崗位職責、要求以及未來可以發展的方向

              添加時間:2017-12-04 11:32:28
              瀏覽次數: 0

              藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規和各種規定要求,并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業人員。

              藥品注冊專員崗位職責
              1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續;
              2.跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;
              3.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態,及時辦理藥品注冊;
              4.對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益;
              5.承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息,為企業決策層做好參謀,對違法違規行為及時制止;
              6.為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部,以幫助其制定與調整銷售政策;
              7.為藥品研發接軌國際提出指導性意見,在充分理解ICH(人用藥品注冊技術要求國際協調會)制定的國際公認標準的基礎上,針對自身實際,將這一標準結合到企業生產中去;
              8.設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案,從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

              藥品注冊專員崗位要求
              1.具有藥學、生物化學等相關專業本科及以上學歷;
              2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備;
              3.具有一定的藥品注冊申報工作經驗,熟悉藥品注冊相關政策法規、技術要求及工作流程;
              4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力,計算機操作水平良好;
              5.具有良好的溝通協調能力,社會關系豐富;
              6.具有嚴謹認真的工作態度,心思細膩。

              藥品注冊專員發展方向
              藥品注冊專員的工作能力與工作經驗和社會關系等緊密相關,薪資待遇也與之掛鉤。

              為了更廣地拓展發展空間,更好地發揮自身作用,藥品注冊專員不應滿足于機械地為企業注冊“品種”,而是要對企業的品種實施一系列有序地申報和管理,考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題;協調不同項目、不同部門之間,申報注冊與技術復核之間,臨床研究與上報考評之間的關系;從藥理、技術、社交、管理等多個層面整合藥品研發注冊到投產的全過程。

              若能具備以上素質,加之更高的學歷要求(碩士及以上)、職稱要求(工程師及以上),豐富的一手研發經歷,藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經理的方向發展。

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